为加强医疗机构制剂配制监督管理，遏制非法配制制剂行为，日前，福建省食品药品监督管理局出台《福建省医疗机构制剂配制日常监督管理暂行规定》（下简称《规定》）。

　　《规定》明确，制剂配制的日常监督管理按照属地监管原则，实行分级负责。药品监管部门要重点开展有针对性的日常监督检查，包括涉及特殊药品配制的制剂室；配制注射剂的医疗机构制剂室；有品种调剂或委托配制的制剂室；制剂室、药检室负责人变更或增加配制剂型的制剂室；关键配制设施等条件发生变化；上年度出现配制质量问题的制剂室等。

　　《规定》强调，药品监管部门要建立“两个档案”，即“一证一档日常监管档案”和“配制单位诚信档案”。“一证一档日常监管档案”包括《医疗机构制剂许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人变更的备案资料；制剂室的关键配制设施等条件发生变化的备案资料；投诉核查记录；制剂质量事故调查处理报告；违法、违规等不良行为记录等。“配制单位诚信档案”是药品监管部门对辖区内医疗机构制剂室实施监督检查后,如实记录现场检查情况，并将检查情况形成文字资料后，收入该配制单位日常监管档案形成的诚信档案。药监部门针对制剂室诚信情况和日常监督检查状况确定日常检查频次，每年检查二次以上，质量抽查有问题的制剂室须加大检查频次。

　　近年来，随着福建省药品监管部门换发《医疗机构制剂许可证》和实施医疗机构制剂专项整治等工作的开展，医疗机构制剂经历了数量从多到少，管理从混乱到规范，从多品种配制走向少品种配制的过程。目前，该省医疗机构制剂的质量大幅提高，制剂室管理已基本趋于规范。