根据《浙江省医疗机构医疗器械使用监管工作计划》第二阶段工作要求,浙江省各市食品药品监督管理局已完成对医院类医疗机构体外诊断试剂、植入性医疗器械以及非医院类医疗机构一次性使用医疗器械的检查。近日,浙江省食品药品监督管理局对使用监管第二阶段工作完成情况进行了通报。
《通报》对各市局检查情况进行了汇总。截至2009年1月20日,各级监管人员共对758家医院类医疗机构及24557家非医院类医疗机构实施现场检查,平均检查覆盖面分别为97.9%和80.2%。有1459家医疗机构被责令限期整改,96家医疗机构被立案查处。
《通报》还对前一阶段各市局检查工作及成效进行了总结,对第三阶段工作进行了部署。一是以国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》发布实施为契机,加强宣贯培训,加强对医疗器械不良事件及使用安全质量事故上报情况的检查。二是结合第三阶段检查工作,补充完善“浙江省医疗机构及医疗设备(仪器)统计系统”监管基础数据。三是制定各地医疗机构医疗器械使用规范化试点工作方案,深入开展医疗器械规范化管理试点工作。