11月15日，全球第五的制药公司，诺华制药与中山市政府签订谅解备忘录，将增资2500万美元加大市场开发，将诺华山德士中山工厂建设成为国内最大的仿制药生产基地，预计年销售额将达100亿元。

　　在全球医药行业增速放缓、新药研发困难、跨国药企纷纷布局仿制药市场的大背景下，随着中国制药仿制能力加强，以诺华为(微博)代表的跨国巨头也开始深挖中国仿制药市场。未来，跨国企业重视新兴市场、加强本地化将是大势所趋。跨国巨头的进驻将加大国内企业的竞争压力，行业整合将进一步加剧；但也有助于提高国内仿制药行业的水平，加速产业升级。

　　布局全球仿制药市场

　　全球医药行业增速放缓、新药研发面临困境，带来仿制药市场的快速成长。新药研发面临技术含量越来越高，投入大、周期长、风险高，但产出减少，各国严格控制医疗成本、药品价格面临政策风险等多重困境。

　　仿制药研发投入低、上市速度快、投资风险小，随着药品专利到期进入高峰，仿制药进入高速成长期。2009年全世界销售价值3830亿美元的专利药物，在5年内将有一半专利到期。自2000 年以来，全球仿制药市场的增速持续超过整个医药市场的增速。据IMS预测，仿制药在全球药品市场中的比重，将从2000年的7%，提高到目前的15%左右，2015年将超过20%。

　　跨国药企开始重视并纷纷布局仿制药市场。根据IMS统计，全球前20大药企平均有35%的药品将于2009-2013年之间到期。其中很多药品是跨国巨头的支柱产品，如辉瑞的降血脂药Lipitor、默克的降血压药Cozzar、葛兰素史克的哮喘药Seretide/Advair。

　　跨国药企或直接介入仿制药领域，或并购仿制药企业；没有仿制药部门的企业倾向于将生产外包给印度等国的仿制药生产企业。

　　2010年全球十大仿制药制造厂目前占据47%的市场份额，其中前三名分别为：泰瓦(11%)、诺华山德士(9%)、麦兰(8%)。

　　中国仿制药市场前景

　　中国是仿制药大国。为应对国内老龄化、城镇化加速，中国医疗制度改革对仿制药的需求急剧增加。根据IMS数据，中国仿制药行业增长速度为25%。基层医疗市场的完善需要高质量、低成本的仿制药，国内处方药中仿制药的比例逐渐提高，已超过90%。中国历来鲜有自主创新药品，多为仿制药和改剂型药品。2010年，国产化学药品批准上市分类中，仿制药占比83%。

　　由于中国缺乏成熟的大规模仿制药企业，加之跨国仿制药企业对中国仿制药市场不够重视，导致跨国企业在华发展缓慢。虽然国内生产的药品95%是仿制药，但低水平、同质竞争严重，厂家多数集中在价格层面竞争，仿制药的利润平均只有5%-10%。

　　跨国原研药企业已经在全球范围内积极拓展仿制药业务，但在中国，许多跨国仿制药企业设立分公司主要是为进行药品出口。跨国原研药巨头陆续收购成功的仿制药企业，而中国仿制药企业很少被“相中”。中国对日本的化学制剂出口中，3家日资企业天津武田、青岛华钟、北京泰德和德国拜耳公司总共占出口的75%，而天津武田一家就占到了52%。

　　随着中国制药仿制能力加强，跨国企业原研药专利到期日益临近，有跨国巨头开始选择与国内企业合资的形式深挖中国仿制药市场。早期获得国际认证的多是原料药生产线，现在一些制剂生产线也获得了国际认证，例如海正制药投资建设符合FDA和欧盟EDQM认证的富阳固体制剂工程。

　　截至目前，中国共有27家仿制药企业获得FDA认证。2011年6月，海正药业与辉瑞公司签订了合资意向书，双方计划投资约为2.95亿美元生产品牌仿制药，预计主要面对国内市场。创建合资公司能更好实现双方在研发、生产管理、营销等方面的互补，合资计划也反映了中国原料药企业的升级。

　　诺华在仿制药领域实力雄厚，此次欲建立国内最大的仿制药工厂，符合诺华重视仿制药市场及中国市场的战略布局。早在2005年，诺华收购德国Hexal及其美国附属公司EonLabs 67.7%的股份，并入诺华旗下的山德士公司，成为当时全球最大的仿制药生产企业。

　　目前，欧美形势的低迷和新兴市场的向好，促使诺华进一步向中国市场倾斜。今年以来在欧洲各国政府的压力之下，诺华生产的药品价格平均下调了5%。诺华财报显示，Q3制药业务利润同比增长12%，其中中国市场销售额同比增长35%。诺华计划未来3-5年内在瑞士和美国裁员，陆续关闭英国、意大利、瑞士和美国的一些工厂或分支机构；但将在中国和印度增加700多个岗位。

　　实现本地化生产，能更好地利用山德士公司在技术和流程方面的现有资源，吸引更多的更了解本土需求的研发人才，与拥有低廉成本的国内药企比拼。根据诺华集团的总体战略及部署，还将逐步推进以山德士(中国)为平台的诺华中国集散中心项目和研究中心项目。中国在诺华全球战略布局中的地位日益提升，未来几年将近一步加强同中国企业的合作，并将在5年内投资10亿美元在上海建立研发中心。

　　影响几何？

　　跨国企业重视新兴市场、加强本地化是大势所趋。过去许多跨国企业的盈利方式是在新兴市场依赖已经在全球成功的成熟新药，但随着专利到期加快、中国仿制药产业仿制水平提高，这种模式受到挑战。国产仿制药品的质量会迅速追赶外资原研药。在一些新药专利未到期甚至没进入中国前，国内企业已经在准备开发仿制药，新药进入中国市场后面临激烈竞争。借助国内企业本地化能力，跨国药企的新药和仿制药都得以更快地进入本地市场。

　　跨国医药巨头发力中国仿制药市场，将加大国内企业的竞争压力，行业整合进一步加剧；但也有助于提高国内仿制药行业的水平，加速产业升级。跨国企业一方面拓展高端仿制药市场，另一方面利用整合后的渠道使普通仿制药业务进一步规模化，将淘汰一些低水平的小企业。

　　发展仿制药，对于中国医药产品走向高质量、走向国际市场有着积极作用。中国有多个行业已经走过或正在经历“完全仿制-模仿创新-自主创新”的道路，药品研究与开发也不例外。通过与跨国企业合作，本土企业可以获取跨国企业在研发、质量管理、国际化、营销等方面的先进经验。(作者系中国三星经济研究院IT组研究员)