非法“套号”猖獗
除了虚假宣传、广告违例之外,减肥保健品市场的另一大乱象就是非法“套号”猖獗。
据悉,为了便于监管,药监局对于批准检验合格的产品都有赋予批号,一个批号只能对应一种产品。记者查阅国家食品药品监管局网站,获得减肥保健品批号的产品共有241种。这与市场上不下千余种产品的数量相比,显然不符。
由此也可以推算,冒用保健品批号的行为十分普遍。
有专家告诉记者,“套号”常见的有:盗用别家保健食品批准文号的,或一个产品出问题换个名称包装再上市,批号不变的。还有普通食品套用保健食品的号,最恶劣的是普通食品、保健食品冒充药品,盗用药品批准文号。
实际上,“套号”在业界算是老大难问题,翻看这几年各地药监部门的查处信息,“套号”时常出现。比如,2011年,国家药监局曝光,保健食品“雪域唐清”所使用的保健食品批准文号“国食健字G20040726”系盗用“陕科牌康乐益胶囊”的批准文号;安徽药监部门发现,标示“天绿药业有限公司”生产的“乐力钙”和“钙尔奇D”,实际上“国食健字G20070361”所对应的产品名为“宝健牌迪钙片”。
对于行业的“套号”现象,广东省健康保健协会秘书长张咏表示:“此类产品说白了就是假冒伪劣”。我国现行的法规规定,一个批号只能对应一种保健食品。
为何“套号”屡屡出现,张咏表示,每一种产品在申请生产批号的过程中,都需要经过大量的产品试验,而直接套号则免了一切,这些没有经过任何试验和检测的药品,必然存在很大的安全隐患。
申请保健食品专用标志需要一定的周期,常常一年以上;其申请成本也高达几十万甚至几百万。“套号”自然成为了不法厂家变相追求低成本和高利润的方法,张咏表示,有些商家违法偷用其他厂家的产品批号;而有些则直接与厂商达成协议,租用其生产批号。
即使某厂商因“套号”而被监管部门发现,等待它的也不过是数额不算高的罚款,只要及时交上罚款,便再无任何后续影响。
违禁成分滥用居多
减肥保健品不同于药品,保健品以保健功能申报,与需要大量研究支撑的药品相比,并不需要通过漫长而严格的临床试验来验证疗效及安全性。
因而,由于门槛较低,打着“保健”旗号却内含违禁成分的商品屡见不鲜。
2012年2月7日,国家药监局曝光了“7色瘦”、“纤佳丽牌减肥胶囊”等21种假冒保健食品,其中13种属于减肥类产品,被检出含有违禁的西布曲明以及泻药酚酞成分,一些减肥产品还违规添加了麻黄碱、安非他命或利尿剂成分。服用后,使用者会出现心慌、手抖、血压上升、情绪不稳定、多汗、烦躁、妄想、失眠等症状。
这21种假冒保健食品中,有12种被检出含有西布曲明,超过半数以上为减肥类保健品。早在2010年10月,药监局既已发出通知:停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品,由生产企业负责召回销毁。
但就目前情况看来,西布曲明作为减肥辅助治疗药物的时代还未结束。作为减肥辅助治疗药物,西布曲明是一种作用于中枢神经系统的食欲抑制剂,化学结构与安非他命有点关联,通常使用盐酸西布曲明生产药品。1997年,西布曲明在国外上市,2000年获准在中国上市,由于成本低、见效快等特点,大批减肥保健品都使用了这一成分。
据外媒报道,西布曲明在德国、美国、意大利等地导致数十人死亡,许多国家已经禁止其使用。
同年10月,国家药监局再次对该品种进行评估后,认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益,决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
当时在国内,西布曲明产品为盐酸西布曲明口服制剂,曲美、曲婷、浦秀、亭立、可秀等商品都使用了该成分,均被下架。
但是,由于西药成分,成本低、见效快的特性,出于利益驱使,仍有很多企业顶风作案。
虚假宣传、广告违例、非法套号、违禁成分滥用,缘何如此多的保健品企业纷纷违规?
对此,有业内人士认为,由于监管权和处罚权不在一个部门,可能出现监管处罚死角。因为药监局对保健食品的广告只有监管权,而处罚权在工商部门手里,这当中可能出现管理断档,给一些虚假广告以可乘之机。
目前保健品市场实行的是“谁发证谁监管”,质量问题向卫生部门投诉,冒用批准文号问题则由食品药品监管部门查处。“马路警察各管一段”的执法模式造成了看似有多个部门监管、实则覆盖不全留有监管空白的局面,有时甚至成为部门间互相推诿的理由,这给了不法商家可乘之机。
从保健品立法层面来看,我国的《保健食品监督管理条例》尚未出台,整个行业缺乏明确的行业标准和行业规范。
而由于缺乏国家相关法规政策的支持,有关部门对保健品违规的处罚往往无法可依,只能根据具体案例按照相类似法规对其进行象征性处罚,根本不能对利润巨大的保健品商家产生动摇。
2011年3月4日,随着“国家食品药品监督管理局提醒关注奥利司他安全性问题”的一则通报,使得美国食品药品监督管理局批准上市的五种减肥药在中国全部“沦陷”。
至此,减肥西药败退中国。
不过,正规西药的逐步退出,并没有起到净化市场的效果。相反,在失去了重要的竞争对手之后,减肥保健品江湖更显混乱。
各大厂商为了争夺市场、抢占份额,明规暗潜、几无底线。虚假宣传、广告违例、非法套号、违禁成分滥用……无所不用其极,让原本就乱象丛生的减肥保健品市场更加混乱不堪。