既要“游泳”也要“防鲨”
新《侵权责任法》实施后如何构建责任赔偿风险管理体系
第59条新规>>>
2010年7月1日起执行的《中华人民共和国侵权责任法》第七章“医疗损害责任”之第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
毫无疑问，7月1日开始正式实施的《中华人民共和国侵权责任法》第59条法律条款，给医疗器械企业的生产经营风险管理带来了新的挑战。诚然，在市场中“游泳”，风险是客观存在的，针对因产品质量问题带来的侵权责任赔偿风险，企业要建立和不断完善防范机制——这就如同在海水浴场要设置“防鲨网”，才能有效保护游泳者；同样的道理，有了科学的防范措施和相应的管理机制，才能防“侵权责任风险”于未然。
侵权责任赔偿风险管理机制如何随之改善与升级，是摆在相关企业决策和管理者面前的现实问题。
在全员质量管理架构下分解责任
需要提醒的是，千万不能孤立地理解、被动地应对《责任侵权法》第59条中要求生产企业承担的责任。如果在日常生产管理中不重视产品质量，一旦侵权事实形成，再去解决赔偿问题，那就像平时不加固堤坝、只待发生管涌和渗漏了才去修补一样，费时费力，劳民伤财，甚至酿成灭顶之灾。
须知，风险管理所研究的，并不是出险以后如何补救的方法，而是宏观与微观相结合，研究如何防范风险，在战略布局到细节控制的全过程中化解风险。因而，风险管理是主动的管理策略，是检验企业是否具有现代管理意识和企业文化的重要内容。它强调的是前瞻性的预防行为，以及对质量问题根本原因的追踪调查，从而保证企业决策的科学性和有效性，避免管理者拍脑袋、拍胸脯的“两拍决策”盲目性，从源头上管理产品质量和质量风险。
实施风险管理不仅仅对于企业的相关产品质量有着重要作用，在经营上也有重要意义。正如国际标准化组织（ISO）在2009年底发布的《风险管理-原则与指南》（ISO-31000：2009）中对风险管理原则所描述的那样，实施风险管理的原则之一就是“控制损失，创造价值”。
具体到医疗器械制造商，对产品实施质量风险管理，是企业的责任和义务，关系到企业的经济效益与社会效益，更是保证人民生命安全和健康的神圣使命，要将质量风险管理作为现场检查及生产监管环节的审查重点。
我国业已制订出台的《医疗器械注册管理办法》等法规，对风险管理提出了明确要求，同时还制定了《风险管理对医疗器械的应用》等标准。不过，与欧美国家相比，他们在制订法规时更注重“过程管理”，而我们具体“过程”中还没有管起来，因而单单遵守上述法规并不足以产生企业所希望的降低风险的“结果”。风险管理只有融入质量管理体系，既重视生产流程的梳理，又体现质量责任的跟踪，才能体现过程和效果的统一。
医疗器械的质量风险管理，应贯穿于产品生命周期的各个阶段。在器械设计、开发、注册、生产、销售、流通等各环节都要实施风险管理。在具体实施中要抓好两头。
一头是在宏观上，决策层和管理层要把质量管理放到突出的战略高度，给予足够的重视，强化“质量就是企业生命”的意识，制订质量管理措施，明确相关人员的责任。通过培训、宣传，让这种质量意识成为全员的观念，进而成为自觉的行动。
另一头是在微观上，把质量管理的细节落到实处。“千里之堤，溃于蚁穴”，所有的质量事故，都是因为某一个或几个细节上没有认真对待，结果差之毫厘，谬之千里。
为更加严格地加强产品质量控制，有必要采取更明确、更严格的责任分工，让产品质量人人担责、件件产品有人负责。例如，产品设计和工程管理人员，在产品的设计、测试、质量控制等环节要严格把关，原材料采购人员在与供应商谈判时，要增加并完善有关产品责任风险的条款，让供应商合理分担成品的质量责任；销售人员则要详细、全面地开展市场调查和客户分析，以规避风险度高于预警值的客户，消除可能造成的风险。
同时，有必要加强全员质量风险管理的专业培训。培训的关键在于培养专业人员要有风险管理的意识，在产品设计、工程设计、原材料选择和采购、质量检测、出厂等具体环节中，要从风险控制的角度来消除和降低风险。管理人员要树立“质量源于设计”的理念，并与风险管理有机结合。换言之，在工程设计、产品设计等前期工作中，要避免因设计缺陷而对质量产生的潜在风险。
在质量管理上，除了要对员工进行责任意识的正面教育之外，还要将质量与效益挂钩。这种工效挂钩有两层含义：一是员工生产的产品多、质量好，其获得的工资、资金就要高；二是产品出了质量问题，相关岗位的人员都要为此付出代价。尤其是因质量事故而产生的赔偿，应由产品生产各环节的责任人员承担相应责任，包括赔偿责任。应该说，惩戒也是一种教育，是一种更能深入人心的教育。
以法律为准绳面对侵权责任诉讼
质量风险管理，要求企业必须对产品的整个生命周期进行科学评估，并最终与保护患者的目标相关联。在这个过程中，企业努力的程度、形式和文件与其承受的风险是紧密相关的。
公司负责法律事务的部门，可以外聘专业人员，为企业提供有关侵权责任的法律咨询，为员工和管理人员进行法律知识的培训。公司也要培养自己的专业法务工作者，以便及时、有效地应对可能发生的侵权纠纷和诉讼。
在诉讼风险更高的美国，不论是内向型还是外向型的医疗器械企业，其在购买产品责任险来规避风险的同时，还会积极监测产品的使用和不良反应，并在必要时采取行动——公司如果能实现对风险的检测和管理，并采取相应积极行动的话，将增加在产品质量侵权诉讼中的胜算。
应对此类诉讼，管理者不仅要仔细研读新《侵权责任法》这一部法规，还应根据《产品质量法》、《合同法》、《消费者权益保护法》、《民法通则》等相关法律法规，承担相应的法律义务，并以法律为武器维护企业自身的合法权益。
例如，一旦产品出现质量风险问题时，制造商应在第一时间通知与此产品相关的各供应商，要求各供应商承担其提供给该产品的部件所产生的质量风险问题的连带责任，从而分散风险等。
防范和化解责任赔偿的衍生风险
实施质量风险管理是一个持续的过程，要求企业建立自己的质量风险管理团队。一方面，可以吸纳企业内部的开发、分析、工艺、管理、法规等多方面人才介入；另一方面，积极争取外部的专业资源。
企业公关部门要密切关注与产品质量有关的投诉和诉讼，对可能形成的危机建立预警机制。与有关新闻媒体保持密切沟通与合作，防止因产品质量问题而被媒体扩大宣传而产生“蝴蝶效应”，给企业信誉和品牌带来不应有的损失。
现在，专业的保险机构已经陆续推出了一些针对企业的保险产品。产品责任保险能够保障被保险人因所生产、出售或分配的产品的缺陷造成使用、消费或操作该产品的第三者的人身伤害或财物损失而应负的法律责任及相关的诉讼费用，企业不妨通过主动购买产品责任保险来分散和规避风险。但现实情况是，国内许多生产企业只是为了出口，才会购买产品责任保险，甚至只在合同有明确要求的情况下购买，在国内销售的产品则根本不购买。殊不知，在这方面省下一笔小钱，很可能造成意想不到的重大损失。
结语>>>
相关法律的出台，既是为了保护患者的利益，也给医疗器械企业敲响了警钟。提醒我们提前预警，通过有效的措施防范风险，分散风险，化解风险。即使风险变成现实，也要能够把风险造成的损失控制在最低范围内。
这是一个系统工程，需要决策者真正重视，管理者有效监管，更需要全员尽职尽责。果能如此，将是企业之福，消费者之幸。
